Chargé(e) Affaires Règlementaires
Dans un contexte d’évolution réglementaire fort, afin de renforcer l’équipe Réglementaire, Clariance recherche un(e) chargé(e) affaires réglementaires.
En tant que chargé d’affaires réglementaires vous aurez la charge de toutes les activités liées à l’enregistrement du dispositif médical sur les différents marchés visés (Europe, US mais aussi Export, avec Brésil, Japon …) et au maintien de ses enregistrements. Vous êtes garant du respect de la réglementation, vous conseillez et accompagnez l’ensemble des équipes tout au long du cycle de vie du dispositif médical, de son développement jusqu’à la fin de vie du produit.
Intégré(e) à la Direction Qualité, Affaires Réglementaires et Clinique, vous réaliserez les activités suivantes :
-Verification de la conformité , lors des développements produits, avec les règlementations en vigueur en accompagnant les équipes projet au travers de la definition de la stratégie règlementaire, du management des risques, de la revue de la documentation R&D,
-Préparation, soumission des dossiers d’enregistrements, en partenariat avec d’autres services;
-Maintien des dossiers techniques règlementaires des produits Clariance ;
-Gestion des projets règlementaires tels que les soumissions de dossier de marquage CE et les dossiers FDA;
-Veille règlementaire;
-Participation à la vie du système de management de la qualité au travers de la réalisation éventuelle d’audits internes, le traitement de CAPA….